[건강기능식품제조업] 영업신고, 신고절차 필수 체크리스트

건강기능식품제조업이란?

건강기능식품 제조업은 말 그대로

건강기능식품을 직접 생산하는 업종을 말합니다.

 

일반적인 식품제조와는 달리,

인체에 기능성을 부여하는 원료나

성분을 사용하는 만큼

관리 기준이 훨씬 까다롭습니다.

 

이 제조업은 다시 두 가지로 나뉩니다.

 

- 건강기능식품전문제조업

- 건강기능식품벤처제조업

 

전문제조업은 일정 규모 이상의 제조시설과

인력을 갖춘 일반적인 형태이고,

벤처제조업은 창업 초기 소규모 기업이나

연구개발 중심 기업을 위한 제도입니다.

 

벤처제조업은 건강기능식품을

건강기능식품전문제조업자에게

위탁하여 제조하는 형태의 업종입니다.

 

두 형태 모두 제조시설 확보과

품질관리 책임자 지정이 필수이며,

사업의 성격과 운영방식에 따라

적절한 유형을 선택해야 합니다.

---

영업등록 절차와 요건은 어떻게 되나요?

건강기능식품 제조업을 하려면 먼저

영업등록을 진행해야 합니다.

 

등록은 관할 지자체(시·군·구)에 신청하며,

식품의약품안전처의 관련 법령을 기반으로 진행됩니다.

 

등록을 위해선 먼저 제조시설을 확보하고,

품질관리 책임자와 위생관리 책임자를 지정해야 하며,

관련 시설은 법적 기준에 맞게 설계되어야 합니다.

 

등록 신청을 하면 지자체에서 현장 실사를 나와

설비와 위생 상태를 점검하고,

이상이 없을 경우 영업등록증이 발급됩니다.

 

등록 후에는 지속적인 위생관리와

품질관리가 요구되며,

지자체의 정기점검도 받을 수 있습니다.

---

영업등록 시 제출해야 하는 서류는?

반응형

영업등록을 위해 준비해야 할

서류는 생각보다 많습니다.

• 사업자등록증
• 건강기능식품 제조업 영업등록신청서
• 제조시설 평면도 및 시설배치도
• 임대차계약서 또는 부동산 등기부등본
• 품질관리책임자 및 위생관리책임자 지정서
• 위생교육 수료증
• 건강진단결과서(구 보건증)
• 신분증
• 제조방법설명서 등
• 위탁생산계약서(벤처제조업의 경우)

경우에 따라 기술인력의 학력 및 경력 증명서나

관련 자격증 사본도 요구될 수 있으며,

이 서류들은 해당 인력이 건강기능식품 제조에

적합한 인력임을 증명하는 데 사용됩니다.

 

필요서류는 관할 부서와 사전에

상담하여 빠짐없이 챙기는 것이

원할한 진행에 도움이 됩니다.

 

서류가 모두 준비되면 식품위생과에

방문해 접수하고, 이후 현장 실사를 통해

등록이 확정됩니다.

한국식품산업협회 온라인 식품위생교육

---

건강기능식품 제조시설 기준

제조업 등록에서 가장 까다로운 부분이

바로 시설 기준 입니다.

 

건강기능식품은 인체에 직접적인 영향을

줄 수 있기 때문에, 제조시설은 위생적이고

체계적으로 관리되어야 합니다.

 

작업장은 각 시설별로 분리 또는 구획이 구분되어야합니다.

또한 청정구역과 일반구역을 구분하고,

바닥 및 내벽, 천정은 내수성 재질이어야합니다.

 

추가로 환기시설, 해충방지, 폐기물처리시설, 급수시설,

화장실, 탈의실, 보관창고 등을 마련해야 합니다.

 

현장 실사 시 이 부분이 미흡하면

등록이 보류되거나 거절될 수 있으니,

꼼꼼한 사전 준비가 중요합니다.

 

자세한 사항은 아래 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.

[별표 1] 업종별 시설기준(제2조관련)(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙).pdf

0.11MB

---

자주 묻는 질문 Q&A

Q1. 건강기능식품 판매업도 따로 등록해야 하나요?
A. 네, 제조업과는 별개로

건강기능식품 판매업 등록이 필요합니다.

 

단순히 제조만 하는 경우는 해당되지 않지만,

직접 판매를 병행할 계획이라면 반드시

판매업 등록도 진행해야 합니다.

Q2. 제조업 등록 없이 OEM으로 생산만 의뢰해도 괜찮을까요?
A. 가능합니다. 자체 제조시설 없이도

OEM 위탁 생산 방식으로 건강기능식품을

생산할 수 있습니다.

 

이 경우에는 벤처제조업을 등록하고

일반판매업, 유통전문판매업, 맞춤형건강기능식품판매업

중 한가지를 선택하여 등록만 진행하면 됩니다.

 

단, 제조사 선택 시 GMP 인증 여부와 품질관리 시스템을

꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다.

Q3. 벤처제조업으로 등록하면 허용 품목에 제한이 있나요?
A. 품목 자체의 제한은 없지만, 시설 조건에 따라

제조 가능한 형태(정제, 캡슐, 액상 등)에

일부 제약이 있을 수 있습니다.

 

또한 일정 규모 이상 확장을 계획하고 있다면

전문제조업으로의 전환을 고려하는 것이 좋습니다.